Stata如何计算诊断试验的样本量？

诊断试验最重要的两个指标是灵敏度和特异度，如下图所示，其中灵敏度Sens=a/(a+c)，特异度Spec=d/(b+d)。

诊断试验灵敏度和特异度计算示例图

诊疗方法	有病[金标准]	无病[金标准]	合计
阳性	a[真阳性]	b[假阳性]	a+b
阴性	c[假阴性]	d[真阴性]	c+d
合计	a+c	b+d	N

诊断试验所需样本量可根据下列公式计算。

计算公式

灵敏度计算样本量公式：

$$
n_{\text {sens }}=\frac{Z_{1-\alpha / 2}^{2} \times \text {Sens} \times(1-\text {Sens})}{Width^{2} \times \text {Prev}}
$$

特异度计算样本量公式：

$$
n_{\text {spec }}=\frac{Z_{1-\alpha / 2}^{2} \times \operatorname{Spec} \times(1-\text {Spec})}{Width^{2} \times(1-\text {Prev})}
$$

计算出n_sens和n_spec后，取样本量较大者。

注：Width指的是人为设定的容许误差，即研究者容许的研究指标95%区间的宽度，取值范围为0.01~1.0，一般为0.03~0.1，该值越宽所需样本量越大，越窄所需样本量越小；Prev指的是研究疾病的患病率（Prevalence），对敏感度而言，率越高所需样本量越小，对特异度而言，率越高所需样本量越大；α指的是人为设定的一类误差。

参考文献：

Buderer NM. Statistical methodology: I. Incorporating the prevalence of disease into the sample size calculation for sensitivity and specificity. Acad Emerg Med. 1996 Sep;3(9):895-900. doi: 10.1111/j.1553-2712.1996.tb03538.x.

另，为了在网页显示公式，可安装Simple MathJax插件。LaTeX语法不会的话，可以借助Mathpix软件，在线（https://mathpix.com）或下载客户端。

手工计算

敏感度0.90，患病率0.20，容许误差0.10，一类错误0.05，此时样本量为：

$$
n_{\text {sens}}=\frac{{1.96}^{2} \times \text {0.90} \times(1-\text {0.90})}{0.10^{2} \times \text {0.20}}=172.872≈173
$$
特异度0.85，患病率0.20，容许误差0.10，一类错误0.05，此时样本量为：

$$
n_{\text {spec}}=\frac{{1.96}^{2} \times \operatorname{0.85} \times(1-\text {0.85})}{0.10^{2} \times(1-\text {0.20})}=61.2255≈62
$$

因n_sens>n_spec，因此本研究样本量需要173例。

在线计算

马来西亚理科大学（Universiti Sains Malaysia, USM）的讲师Wan Nor Arifin开发了在线网站，可以免费计算诊断试验的样本量，还额外考虑了失访率。网址如下：https://wnarifin.github.io/ssc/sssnsp.html

因n_sens>n_spec，因此本研究样本量需要173例。

社区命令

Linden咨询公司（ Consulting Group, LLC）主席Ariel Linden开发了一款Stata社区命令diagsampsi，用来快捷计算两分类结果的诊断试验所需样本量。

安装Stata社区命令diagsampsi：


ssc install diagsampsi,replace

计算样本量的Stata代码：

//敏感度0.90，患病率0.20，容许误差0.10，一类错误0.05
diagsampsi sens 0.90, prev(0.20) width(0.10)
//特异度0.85，患病率0.20，容许误差0.10，一类错误0.05
diagsampsi spec 0.85, prev(0.20) width(0.10)

根据灵敏度计算结果如下：

Estimated sample size needed for sensitivity, assuming the following:

Sensitivity: 0.90
Prevalance: 0.20
Width of confidence interval: 0.10
Confidence level: 95.0 %

Estimated required sample size for sensitivity:

n = 173

根据特异度计算结果如下：

Estimated sample size needed for specificity, assuming the following:

Specificity: 0.85
Prevalance: 0.20
Width of confidence interval: 0.10
Confidence level: 95.0 %

Estimated required sample size for specificity:

n = 62

因n_sens>n_spec，因此本研究样本量需要173例。

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